國家標準委員會(huì )發(fā)布了新版GB/T36370-2018《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境：空氣過(guò)濾器應用指南》，已于2018年10月1日起實(shí)施。其中，對制藥行業(yè)潔凈室環(huán)境的潔凈等級做了諸多規定，特別是對高效過(guò)濾器級別的應用也做了規定，具體如下：
 

　　對于ISO5單向流應使用ISO40H級(穿透粒徑粒子截留率99.99%)高效過(guò)濾器
 

　　對于ISO5以下級別的非單向流應使用ISO35H級高效過(guò)濾器(穿透粒徑粒子截留率99.95%)
 

　　ISO35H和ISO40H級過(guò)濾器截留效率標準如下：
 

　　*局部穿透率由標準MPPS掃描法獲得
 

　　空調系統末端高效過(guò)濾器(包括有隔板過(guò)濾器的隔板)不應使用親水性材料，不宜選用易于滋生微生物的材料。
 

　　高效過(guò)濾器的濾材一般是玻璃纖維，但不應含有易退降的鈉鉀含量高的玻璃纖維
 

　　應在送風(fēng)系統設置預過(guò)濾器，預過(guò)濾器截留效率不低于90%
 

　　預過(guò)濾段應有簡(jiǎn)單實(shí)用的阻力監測裝置，準確直觀(guān)給出更換過(guò)濾器信息。
 

　　高效過(guò)濾器檢漏：
 

　　使用粒子掃描法可以考慮將若干組大流量采樣頭集成或使用多臺計數器，以節省時(shí)間。
 

　　過(guò)濾器并非100%阻擋顆粒物，例如，效率99.99%的過(guò)濾器，意味著(zhù)總體上有不超過(guò)0.01%的泄漏。
 

　　過(guò)濾器修補：一般情況下，不建議在安裝現場(chǎng)修補過(guò)濾器